Geburtshelfer für Life-Science-Produkte

Dr. Guido Middeler

Zwar sei in der Wissenschaft große Euphorie vorhanden, erzählt Middeler. Doch viele Biotech-Unternehmen seien nicht sensibilisiert, wie lang der Weg von der Idee eines Produktes bis zu seiner Verkehrsfähigkeit ist. "Da sind Kompetenzen gefragt, die weit über die Forschung hinausgehen." Dies gelte besonders für die entscheidende Hürde: die behördliche Zulassung.  Mit Hilfe einer Reihe von Verordnungen und Leitlinien wird geltendes EU-Recht in nationales Recht umgesetzt. Dabei kann ein und derselbe Wirkstoff, wenn er unterschiedlich dosiert oder kombiniert wird, in völlig verschiedenen Produktklassen auftauchen – als Arzneimittel, vielleicht aber auch als Kosmetika, als Medizinprodukt oder gar als Nahrungsergänzung.

Ein Gel, das die Zähne bleicht, würde man gefühlsmäßig den Kosmetika zuordnen. Tatsächlich sei es aufgrund der Wirkstoffdosierung hierzulande als Medizinprodukt zugelassen. Ebenso als Medizinprodukt eingestuft wurde ein Präparat gegen Blähungen. In England gilt es hingegen als Arzneimittel. "Die entscheidende Frage lautet: Womit hat man es zu tun?", sagt der Jungunternehmer. "Selbst innerhalb Deutschlands gibt es zwischen den Zulassungsstellen zum Teil unterschiedliche Ansichten."

Wohl dem, der da die Feinheiten kennt. Denn die gesetzlichen Anforderungen variieren zwischen den Produktgruppen. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss mit dem Präparat nicht nur eine Wirksamkeitsprüfung und eine Risikoanalyse durchlaufen, sondern im Unternehmen auch ein Qualitätsmanagement vorhalten. Viele Firmen würden solche Produkte zwar entwickeln, aber eben nicht den Anforderungen genügen, um diese verkehrsfähig zu machen.

Umso naheliegender also, das Dienstleistungsangebot auch auf Medizinprodukte und die dazugehörigen In-Vitro-Diagnostika auszuweiten. Organisatorisch von der Dr. Middeler et. al. GmbH getrennt bietet der Firmengründer mit seinen inzwischen vier Mitarbeitern den Kunden an, unter dem Namen "Hälsa Pharma GmbH" die Funktion des Medizinprodukte-Herstellers komplett zu übernehmen. Dass sie dazu die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllen, zeigt die Zertifizierung – ein großer Vorteil bei künftigen Projekten, meint Middeler: "Die ganze Dokumentation ist vorhanden, so dass wir sehr schnell am Markt sein können." Stimmt diese Einschätzung, dann sollte für die Urkunde tatsächlich ein Ehrenplatz drin sein.